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中药炮制科研思维方法探讨
更新时间:2012-08-20 13:37:19

中药炮制是我国的传统制药技术。由于它对中药减毒增效、转变药性方面的独特作用、中华民族拥有的自主知识产权及其在中医药宝库中的重要地位,被国务院列为国家级首批非物质文化遗产名录。传统的炮制经验和理论产生于医药结合的历史时期,医药结合的医疗实践是炮制经验和理论形成与发展的肥沃土壤。中药炮制经验之所以宝贵,是因为它出自中医临床用药实践,从患者身上观察发现的。有的甚至是医药工作者亲自尝试、体验发现的。它不存在动物实验与人体、健康条件与病理条件的差异。由于中药炮制直接为中医临证用药服务,所以研究炮制必须在中医药理论指导下,紧密结合中医的用药经验,才能事半功倍,推动中医药现代化。

一、中药成分复杂,不能仅以1~2个已知成分的量变否定中医的药效及中药炮制的科学内涵。

中药的化学成分少者数十种,多者上百种。中医临床用药以复方为主,多成分多靶点发挥综合作用是中药治病的特点。研究中药炮制切忌以1~2个已知成分的量变,武断地评价中药饮片药效或炮制工艺的科学内涵。如麦芽、谷芽、神曲等药的炮制及其消导作用,中医药有长期的实践根据。但上世纪40年代以来,学术界一直有以酶的活性为根据,否定这些药的炒黄、炒焦,并认为不能入煎剂。理由是淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶是消导药的有效成分,酶是活性蛋白质,加热或强酸、强碱可使活性蛋白变性,失去分解食物的活性。试验亦证明麦芽等炒焦或煎煮后分解食物的活性明显降低。半个多世纪了,反对麦芽、神曲等炒黄、炒焦以及入煎剂的呼声时隐时现,从未停止。但是,中医界却一直在默默地使用焦三仙,而且多为汤剂,原因是临床有效。有人用麦芽水煎剂给患者作胃内灌注试验,发现可轻度增加胃酸及胃蛋白酶的分泌,对淀粉酶的分泌未见影响。此与中医用麦芽健胃治本的理念相吻合。有研究报告炒神曲水煎剂治疗小儿单纯性消化不良129例,治愈103例,好转15例,无效11例。而用乳酸钙片、酵母片、胃蛋白酶合剂、磺胺嘧啶、磺胺胍及合霉素等做对照的94例,疗效不及神曲。其中29例因无效改服神曲制剂后,仅2例无效,余皆治愈。上述例子说明,麦芽、神曲尚含有酶以外可以耐热的健胃消食成分,而这些耐热成分可能正是中医用以治本的物质。中药炮制学对消导药的炒黄、炒焦有个理论,称“焦香可以醒脾健胃”。从化学成分方面如何阐明这一理论可留作以后研究,但从日常生活实践看确是事实。另外,中医是注意治本的,《内经》有“急则治其标,缓则治其本”的原则。如果患者服用消导药的目的,仅是用其酶来分解食物的话,那么,消化不良的病人不是需要长期在饭后服用含酶的药物吗?这正是中医不愿看到的效果。中医用药的目的是调整改善机体自身的消化机能,提高消化液的分泌。

另外,中药紫硇砂有攻毒蚀疮、化瘀等作用。对恶疮疔毒、目翳胬肉、鼻中息肉等症有效。上世纪70年代以来不断报道其对食道癌、贲门癌、鼻咽癌、鼻腔癌有一定抑制效果。动物试验亦显示其对肉瘤S-180、瓦克氏癌256及腹水癌有一定的抑制作用,对肉瘤S-180的抑制作用尤为明显。由此可见,仅以紫硇砂经醋炮制后,NaCl占98%以上,就建议用食盐取代货少价高的紫硇砂,是很难让人接受的。同理,如果因为胆矾的主成分是含水硫酸铜,就要将其改称硫酸铜,能行吗?

所以,研究中药炮制一定要注意其成分的复杂性。当用一个已知成分的实验结果解释不了炮制的原理及药物的功效时,切不可过早做结论。不妨再从尚未研究过的未知成分方面考虑一下,使肯定或否定的根据更充分一些。

二、改变炮制工艺必须做认真严密的研究工作,不可轻率否定前人的经验。

现行的炮制经验是历代中医药工作者在长期医药结合的实践中,观察总结出来的,对药物的减毒,增效及转变药性,产生新的药效具有确切的作用。上世纪50年代以来,在编订历版药典及地方炮制规范时,经过中医药专家多次修订,更加完善。通过科学研究,阐明炮制原理,制定可行的炮制工艺参数和可控的质量标准,使之适应规范化生产要求是十分必要的。但是,应避免不做认真研究,武断轻率地否定传统炮制工艺,造成不良后果。

上世纪50年代开始,由于多种原因,我国的中成药生产取得了较快发展。中药饮片长期停留在手工作坊式水平上。饮片作为成药的原料,远远不能适应中成药发展的需要。因此,业内出现急躁情绪。有否定炮制的必要性者,有轻率提出改变炮制工艺者,由此造成了深刻的教训。如雄黄的炮制工艺,从秦汉至清末用过的炮制方法共有13种。炼、煮、熬、煎、烧、火飞及炒等加热炮制方法在早期的文献中出现较多,大都使用历史不长即被淘汰。这是因为加热炮制可使雄黄的主成分As2S2氧化,产生少量As2O3,毒性增加的缘故。至清代,《本草便读》即出现雄黄“忌火煅”的警示。此后又上升为“雄黄见火毒如砒”的名言。“干研法”炮制雄黄初见于汉代,宋时曾被广泛采用。明代开始衰废,至清代已濒于被淘汰。在清代63部医药文献中仅有3部收载干研法炮制雄黄。与干研法相反,水飞法炮制雄黄确立于宋代,当时仅有6部文献收载。明清时期则有23部医药文献采用水飞法炮制雄黄。说明水飞法虽有效率低的缺点,但因它在制备雄黄极细粉末的同时,还可部分溶除As2O3,降低雄黄的毒性,在实践中得到保留和发展。但上世纪50年代开始,人们在急于改变炮制生产落后面貌的情绪支配下,关于“水飞雄黄效率低、费工费时,建议将水飞雄黄改为粉碎机制粉,以适应成药发展对原料生产的需要”的呼声甚高。所以,上世纪60年代各地的炮制规范和1963年版《中国药典》均将干法制粉和水飞法同时收于雄黄炮制项下。干法粉碎雄黄既然合法,效率又远远高于水飞,自然受到企业的选择。水飞法实际上沦为被淘汰的地位。与此同时,报刊上关于常量服用雄黄粉或含雄黄制剂出现毒性反应的报道时有发生。至上世纪70年代后期逐渐引起学术界的重视。大家从水飞法制备雄黄粉的炮制原理研究入手,一直做到改进水飞工艺及新法炮制雄黄粉的质量标准,做了大量认真的研究工作。采用Ag(DDC)比色法测定可溶性砷含量的方法,证明净选可以除去雄黄矿石中夹杂的白色颗粒状砒石,使药材中的As2O3下降近30%。水飞法又可进一步溶解除去部分As2O3。实验表明水飞法降低雄黄中As2O3的效果和用水量、水温有规律性关系。用水量越多(雄黄:水=1:500以内),水温越高(室温→90℃),除去As2O3的效果越好。用不同温度(100℃→280℃)定时烘烤As2S2,样品中As2O3含量呈规律性变化。不仅探明水飞雄黄的炮制原理是在制粉的同时,通过部分溶除As2O3而降低雄黄的毒性,而且为前人“雄黄见火毒如砒”的经验提供了实验根据。在此基础上,对水飞工艺进行改进探索,寻找解决其"效率低"问题的可能性。根据雄黄中毒性成分As2O3微溶于水,生成亚砷酸被除去的原理,采用干法粉碎雄黄后再行水洗,溶除As2O3。研究表明,在总用水量不变的情况下,增加洗涤次数或减小雄黄粉粒度是提高水洗效果的有效措施。根据As2S2既不溶于水,也不溶于稀HCl和As2O3可与稀HCl作用,生成AsCl3被除去的性质,将雄黄干法粉碎后,再行酸洗,以降低As2O3含量。此外还做了醋煮、醋洗雄黄粉的试验,证明均有不同的效果。在此基础上,正交设计研究了酸洗法炮制雄黄的工艺参数为:用2%的稀盐酸搅拌洗涤。3次,每次15分钟,每次稀酸用量为1:15。用水洗至中性,抽滤,于60℃恒温真空减压干燥2h。并测定新工艺制品的含水量、As2S2含量(%)、As2O3含量(mg/g),同时测定了国内部分省、市、自治区的11份雄黄样品的水分、As2S2及As2O3含量情况,采用等离子体发射光谱法测定雄黄样品中微量元素在新法炮制前后的含量变化,提出了酸洗法炮制雄黄粉的质量标准。与此同时,国家药典委员会根据多年来雄黄临床应用的毒性反应情况和学术界的研究进展,从2000年版起,对雄黄的收载内容作了较大修订。来源方面取消了“由低品位矿石浮选生产的精矿粉”。炮制项下取消了干研法。规定水飞法是雄黄的唯一法定炮制方法。体现了国家药典修订工作的严肃性及科学态度。也说明对传统炮制工艺的改进,要从科研入手,有理有据,切不可草率对待前人的炮制经验。

三、制定研究方案、确定试验指标应在中医药理论指导下,紧密结合中医用药经验。

中药炮制是直接为中医临床治疗服务的,只有紧密结合中医药理论和中医的用药经验开展炮制研究,才能少走弯路,取得事半功倍的效果。例如木香是常用的行气药,《本草纲目》称:“凡入理气药,只生用,不见火。若实大肠,宜面煨熟用”。北京中医学院中药研究班从化学研究入手,观察到木香煨制后挥发油损失20%左右。折光率、旋光度和比重等理化性质亦有改变。考虑到中医关于煨木香实肠止泻的经验可能与肠管蠕动作用有关,故将煨木香制成水煎剂,用家兔离体肠管作试验,证明确有显著抑制肠管蠕动的作用。为进一步证明挥发油的作用,又将蒸馏生木香和煨木香所得的挥发油分别制成乳剂,重复以上试验,结果显示煨木香的挥发油抑制作用较生品显著增强。表明煨木香的炮制原理是通过改变其挥发油的性质,实现增强木香实肠止泻的作用。另外,日本小岛喜久男等人研究大黄泻下作用的经验亦具有启发性。他们注意到中医用大黄的泻下作用只限于实证,对虚证不仅无效,且可使便秘加重的经验。因而用试验方法,证明了大黄只能作为实证便秘的泻下药。另外,中医用大黄的泻下作用,除强调“生用”及“后下”以外,一般都令病人夜间睡前服药。认为药物的吸收过程正是睡眠时间,而天明起床后多数患者的泻下作用开始发生。有研究者证明大黄的泻下作用确有明显的昼夜节律性。实验小鼠夜间给药致泻作用强于日间给药。日间给药的致泻ED50较夜间给药致泻ED50大4.89倍(健康鼠)或9.69倍(甲亢鼠)。

苦杏仁是常用的止咳平喘药。上世纪60~70年代有的药学工作者根据杏仁油内不含止咳平喘成分(苦杏仁苷)这一事实,提出榨油后用苦杏仁霜于临床,将杏仁油另作它用,并进行了综合利用的实践。但是,此举不仅因为杏仁霜不易保管,容易吸湿变质,而且中医界也不予认可,无法推广。原因是中医理论认为咳喘之病属于肺,而肺与大肠相表里。中医在临证时,见有痰浊壅塞,肺气不宣的咳喘证往往伴有便秘或下痢等症,治疗时宣通肺气,则大便自调。反之,大便秘结,也常伴有肺气壅塞,喘满不止,治疗时润肠通便,则咳喘自消。可见,中医用苦杏仁治疗咳喘症,既用其止咳平喘之效直达病所,又用其脂肪油润肠通便促使喘满自消,表里兼顾,效果理想。这些问题均值得我们炮制研究工作者在考虑研究方案、分析问题时认真注意。化学及药理研究,是基础研究工作,最后必须取得临床认可。如果中医临床用之有效,而实验结果无效,就应该慎重考虑研究方案及指标选择。不可轻率地以实验结果否定临床疗效。

四、炮制条件及火候掌握会直接影响饮片质量及含测结果。

同一种中药饮片,不同地区甚至同一个师傅的几批产品,由于火候掌握上的差异,饮片质量都可能有差异。如果测定其中某一成分的含量,常会出现较大的波动。这是当前凭经验掌握炮制程度的一个带有普遍性的问题。如何分析看待自己的含量测定结果,需要研究者从多方面考虑,冷静分析讨论。如槐花是常用的凉血止血药,生用凉血见长,兼可止血,多用于血热妄行之出血症。炒炭后收涩止血,可用于各种出血症。有人用190℃左右温度炒制的槐花炭,鞣质含量约为生品的四倍。提出槐花炭止血作用增强与鞣质增加有直接关系。此结果得到学术界的认同。但至上世纪70年代末和80年代初国内又有多篇报道,有说槐花炒炭后鞣质含量不仅不增加,而且降至生品含量的1/4~1/5;亦有称以150~160℃炒制的槐花炭,鞣质含量增加一倍多,以182℃炒制的槐花炭,鞣质含量明显下降等等。究竟何因,致使槐花炭中鞣质含量出现这么大的差别?与炒炭的温度、受热时间、炭化程度等有无关系?我们采用远红外恒温烤箱作热源,分别以150~250℃级差10℃对生槐花作30分钟和60分钟两组样品分别作定温定时加热烘烤,共制备20份"槐花炭"的不同样品,测定其中鞣质含量。观察到在150~190℃这段温度范围内,受热半小时及受热1小时的两组样品中鞣质含量均随温度提高而增加,其中以190℃制出的两份样品含量最高,分别增至生品含量的6倍或5倍。在150~180℃范围内,受热1小时的样品鞣质含量均略高于以相同温度受热半小时的样品。从200℃开始,两组样品中鞣质含量均随温度升高而降低,用250℃制备的2份样品中鞣质含量分别降至生品含量的1/5及1/3以下。以上变化均呈良好的线性关系。为了探明槐花制炭时鞣质含量变化与芦丁的关系?又取从槐花中提取的芦丁10份,分别在150~240℃间10个相同梯级温度下,单独作30分钟的定温定时烘烤,观察到芦丁受热后确有鞣质的转化生成。在150~200℃范围内,随着温度的上升,样品中鞣质含量渐增,芦丁含量则递减。两者含量变化基本吻合。为探明槐花中鞣质与饮片止血作用的关系,徐志等采用去鞣质和未去鞣质的槐花炭水煎液分别做小鼠出、凝血时间比较,结果显示槐花炭除去鞣质后凝血作用不明显。未除去鞣质组显示在190℃以前制备的槐花炭,其止血作用随制炭温度升高而增强,以190~195℃制成的槐花炭止血作用最强。生槐花的止血作用不明显。说明槐花炭的凝血止血作用与鞣质有直接关系。就槐花而言,"炒炭存性"可能与炭中的芦丁部分存留以及槲皮素和鞣质的增加有直接关系。

从槐花炭的研究可以看出,传统经验尚有许多不稳定因素,影响饮片内在质量的稳定性。对此,研究者应有清醒认识,客观分析实验结果,避免用一二份样品的含量测定结果妄下绝对化的结论。

五、药材质量关系饮片质量。要关注药材来源、产地及加工方法等相关因素。

植物及动物在进化过程中,形成了复杂的亲缘关系。一般说亲缘关系较近的品种,既有鉴别点,亦有共同点。中药由于历史原因,在其发展过程中形成了一名多物的多品种现象。《中国药典》自1963年版以来,先后经过6次修订再版,至2005年版收载药材、饮片、植物油、提取物共558种,其中单一来源者407种,多来源(同科)者151种,约占37%。市场情况更加复杂。另外,我国地域宽广,气候、土质、水质差异较大,对动植物的生存既提供了生存条件,也对动植物的内在品质产生各种影响。造成不同地区同一物种之间的品质差异。此外,动植物药材的采收时节、加工方法等亦是影响其品质的重要因素。自古以来,受到国人的重视,形成“道地”中药材的品质文化。

例如中药槐花系豆科植物槐Sophora japonicaL.的干燥花及花蕾。虽然花及花蕾均以槐花之名入药,但其内在品质差异很大。以总黄酮及芦丁含量为例,《中国药典》允许差异即是含总黄酮槐花不得少于8.0%,槐米不得少于20.0%。含芦丁槐花不得少于6.0%,槐米不得少于15.0%。相差均为2.5倍之巨。黄连是一味很常用的中药,《中国药典》规定以小檗碱含量评价其品质,不得少于3.6%。有报道对海拔1100米处栽培六年的不同采收月份黄连小檗碱含量为,1月4.84%、3月5.54%、5月8.27%、6月9.23%、7月9.47%、8月8.10%、10月8.37%、12月7.17%。显示同为6年生,又是同处栽培的黄连,各种自然条件基本一致,一年内春夏秋冬不同月份小檗碱的含量亦有较大差异。

由此可以看出,中药材的质量受品种来源、产地、采集加工方法、温度条件等影响较大。这在中药材里是一个带有普遍性的问题,须引起炮制科研工作者的重视。作为中药炮制研究,可以不做课题设计以外的栽培、采集、加工研究。但是,由于中药材是饮片的原料,药材的品质直接关系饮片的内在质量。所以,调查了解课题所用药材品质的相关情况,并在科研总结时加以说明,分析讨论,既是科学研究工作严肃性、科学性所决定,亦为后人进一步深入研究提供方便。同时,对正确科学分析,客观评价实验结果,做出正确结论奠定基础。

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