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田七口服液的制备及临床疗效观察

2012-08-20 13:37:21  来源:中医频道  编辑:健康室网  点击:722

万英,曾聪彦,邓宾,梅全喜,钟希文 (广州中医药大学中山附属医院,广东中山528400) 田七口服液是以田七单味组成,经现代工艺研制而成的纯...

万  英,曾聪彦,邓  宾,梅全喜,钟希文
    (广州中医药大学中山附属医院,广东中山  528400)
    田七口服液是以田七单味组成,经现代工艺研制而成的纯中药制剂,具有散痰止血,消肿定痛作用。可用于咯血、吐血、衄血、便血,外伤出血,跌打淤血等。我院骨科近年来将田七口服液应用于各种闭合性软组织损伤病例,结果取得良好效果。现将其制备方法和临床疗效观察结果介绍如下。
l  处方组成
    田七300 g,砂糖适量,制成1 000 m1。
2  制备方法
    取田七饮片洗净,装入不锈钢桶中,倒人4倍量50%的乙醇,渗漉,收集渗漉液,合并滤出液,挥去乙醇,放冷后加入适量蒸馏水,按醇提水沉法精制,另将砂糖加蒸馏水煮沸,加入到精滤液中,加蒸馏水至足量,搅拌混匀,放置24 h,过滤,制成l 000 mlo经澄明度检查合格后分装。
3  质量控制
3.l  性状本品为黄棕色澄明液体,味苦而甜。
3.2  鉴别
3.2.l  理化鉴别取本品10 ml,用水饱和的正丁醇工0 m1提取,水浴挥去正丁醇,残渣以1md甲醇溶解,取此甲醇液数滴,点于滤纸上,干后置紫外光灯(365 nm)下观察,显淡蓝色荧光,滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸椽酸溶液各l滴,干后置紫外光灯365 nm下观察,有强烈的黄绿色荧光。
3.2.2  薄层鉴别取本品10 ml,以水饱和的正丁醇提取两次(10ml/次),离心,分取两次上清液,合并,水浴挥干,残渣以2 ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1,Rgi及三七皂苷R.对照品,加甲醇制成每毫升各含2.5 mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法Clj实验,吸取上述两种溶液各10 μJ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇一醋酸乙酯.水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃烘约10 min。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。见图1。
3.3  检查相对密度应不低于1.lO。其他符合《中国药典》合剂项下有关的各项规定。
4  临床应用
4.1  病例资料122例均为我院骨科门诊患者,采用双盲法随机分为2组。田七口服液治疗组(治疗组)6l例,年龄4—76岁,平均36岁;男38例,女23例;平均病程7 d;受伤部位:足踝部12例,膝部13例,腰部5例,胸肩部7例,肘部9例,前臂8例,小腿部7例。伤科七味片对照组(对照组)61例,年龄4-74岁,平均34岁;男37例,女24例;平均病程10 d;受伤部位:足踝部15例,膝部9例,肩部9例,肘部5例,小腿部8例,髋部5例,腰部4例,腕部6例。
4.2  临床症状和体征临床症状主要为跌、打、扭、挫、闪等引起患部疼痛、肿胀、皮下淤血青紫或皮肤挫伤、关节功能障碍,个别患者可见发热(吸收热)。体征主要为局部压痛、肿胀,有的局部皮温略高。为了统一观察标准,将痛觉程度、触痛范围、肿胀程度、关节功能障碍(活动受限程度)和皮下淤血、青紫、渗出面积等临床表现划分为轻度(+)、中度(++)、重度(++++)4级以便于临床医师观察记录。
4.3  治疗方法治疗组口服田七口服液,10 rnl/次,2次/d对照组饭后口服伤科七味片,2片/次,3 次/d。两组患者均配合口服VitB,和VitC。受伤早期均采用局部冷散,轻度擦伤者局部擦药,关节脱位者复位固定,伤后避免渗活动。
4.4  疗效标准疼痛完全消失或接近消失,触痛范围缩小95%以上,肿胀消失60%以上,皮下淤血、青紫、渗出面积减少96%以上(遗留的色痕吸收除外),关节功能恢复到原关节活动度的65%以上为临床治愈;疼痛接近全部消失,触痛范围缩小80%以上,肿胀消失50%以上,皮下淤血、青紫、渗出面积减少80%以上(遗留的色痕吸收除外),关节功能恢复到原关节活动度的40%一50%为显效;仍稍有疼痛,触痛范围缩小55%左右,肿胀程度消失40%以上,皮下淤血、青  紫、渗出面积减少60%左右,关节功能恢复到原关节活动度的40%以下为有效;疼痛消失不显著,触痛范围缩小、肿胀消失均不明显,皮下淤血、青紫、渗出面积不减少,关节功能活动无明显好转为无效;总有效:临床治愈+显效+有效。
  4.5  结果两组疗效结果比较见表1。经比较有两组疗效有明显差异,治疗组疗效优于对照组(P<0.001)。
5  讨论
    闭合性软组织损伤是伤科常见病,其病理过程是人体在一定的条件下对外界损害因素的反映,这种反映是通过人体生理功能变化而反应出来的。其主要表现受伤部位淤血、肿胀、疼痛、功能障碍。田七口服液是用单味中药田七组方的制剂,具有活血化淤,消肿止痛作用。方中田七既能止血,又能化淤,止血而不留淤。现代药理研究亦已证明:田七具有活化血小板表面膜糖蛋白GPⅡb,CPⅢa,促进血小板粘附,激活静止血小板表面0颗粒膜、糖蛋白cMP真4,增强血小板凝血功能。而且在止血过程中,继发性纤溶的有效指标D-二聚体极少发生阳性,纤维蛋白降解产物不增加,无血栓形成的倾向;有提高局部表皮生长因子的含量、促进成纤维细胞的生成、抑制炎症介质组胺和前列腺素E的释放等作用。临床实践也证明,田七口服液治疗闭合性软组织损伤具有疗程短、有效率高、价廉、无明显副作用等特点。虽然伤科七味片也含田七,但由于制成片剂,对患者的吸收有一定困难,吸收率较低,而且还含有剧药马钱子,对孕妇及哺乳期妇女有禁忌证;而我院生产的田七口服液具有患者易吸收、吸收率高和起效快的特点,并在使用过程中表现出安全、无毒副作用,与对照组相比,具有一定的优越性,值得基层医疗单位推广应用。
《时珍国医国药》
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