美国食品药物管理局(FDA)正式公布了《植物药研制指导原则》，并在全世界范围内征求意见，其中的植物药包括中国植物基源的草药。消息一出，业内不少人士大受鼓舞，认为这将给我国中药国际化进程带来新的契机。但细究之后，人们发现，承认中药合法身份与进入欧美主流市场完全是“两码事”。

其实，早在1997年，《中药现代化实施纲领》被列入国家“九五”攻关计划开始正式实施。但是受草药种植、饮片炮制和检测方法等规范缺乏的限制，7年后的今天，中药现代化的道路依然十分曲折，在亚洲国家之外，中药仍然只能以“食品”身份边缘化生存。北京中医药大学一位不愿透露姓名的专家指出，近年来连续出现的中药不良反应问题，以及中药长期存在的标准化难题，更是困扰着中药产业的发展。

08年7月11日，历时4年的科技部“中药国际化标准规范研究”项目通过验收，该项目由中国中医研究院、北京大学等18所院校100余名研究人员共同完成，在中药国际化标准、中药化学对照品标准、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价等8个方面作了示范研究，同时还提出“中药国际商用质量标准”概念。有关人士称，这仅仅是一项工作，距离真正的标准出台还很远。

对中药企业来说，一边是标准的缺失，一边是贸易领域的压力不断。最近，记者从中国医药保健品进出口商会获悉：从今年7月1日起，凡未在香港注册的中成药将一律不得进港生产、销售，因注册费用较高及药效临床数据不全，中国内地有1000多个中药品种受影响已暂时退出香港市场。医保商会有关负责人称，今年下半年内地对香港地区的中药出口可能将因此减少1/3.

香港掀起中药整顿“风暴”

中国医保商会中药部刘主任告诉记者，香港突然提高中药注册门槛，使得内地许多企业措手不及，重新注册一个品种平均费用约20万-30万元，一些小企业支付不起这笔费用，如果香港当地经销商也不愿承担这些费用，内地企业只得选择退出香港市场，目前商会正就相关问题与香港中医药管理委员会进行协商。

昨天，在香港中医药管理委员会官方网站上，记者看到，所有在港生产、销售的中成药须重新登记注册，过渡注册申请起止时间为2003年12月19日至2004年6月30日，符合过渡性注册的中成药必须是1999年3月1日前即已在香港生产、销售，其他中药则严格按新标准提供详尽的注册及临床等大量资料。

“内地进港的大多数中药品种历史都较长，淘汰的可能性不大，不过，重新注册比较麻烦，老产品也要提供1-5年的药效临床数据。”某药厂厂长告诉记者，该药厂正在和香港经销商一起做这件事，拿批准文号没有问题，注册费用由经销商来承担，但调查临床药效的费用很高，具体如何支付还在商量之中。