近几年,国家对中药科技和中药产业化明显加大了支持力度,但是中药新药研发却进入了低谷;中药出口虽然有所增长,但是增幅较小,新型中药出口遇到了瓶颈。本文拟对促进中药新药研发和扩大出口问题进行一些探讨。
一、中药新药创制处于低谷
1.地标转国标、健字转准字,老药新证,“新药”数量急剧虚高。实际上,自1998年以来,创新药物的数量在逐年减少。
2.药物仿制和改变剂型,缺少法规制约,随意性较强,也是“新药”数量虚高的重要原因。
3.国家投资大幅增加,企业投入明显减少,投入总量在减少:国家很重视中药科技和中药产业化,给予了各种优惠政策,中药几乎被列入国家各类科技项目和产业化项目,如973、863、自然科学基金、国家技术支撑计划、省市自治区技术支撑计划、行业公益性研究专项、创新基金、火炬、新产品、标准、国际合作与交流、工程技术研究中心、工程技术中心、高科技产品产业化、科技兴贸、中小企业发展基金等计划项目,还有地方一些计划项目。国家和地方对中药的投入出现了大幅增加的趋势。
然而,由于近几年制药企业将大量资金投入GMP技术改造,致使对科研的投入明显减少,制药企业自主研发或联合研发新药以及购买新药品种的数量呈减少趋势。
4.创新意识不强:创新药物的研究具有风险大、技术难度大、周期长、耗资高、回报晚的特点。有些科技工作者为了规避风险,早得回报,喜欢做些稳妥研究,喜欢短平快项目。创新意识不强,知难而退,这也是创新中药处于低谷的重要原因之一。
5.《国家医疗保险药品目录》中甲类中药品种较少,多数是上市较久的药剂,创新中药很难进入医保目录,致使新药的市场开拓时间及企业收回成本时间过长。
6.对创新药物,期待国家统一的纳税优惠法规:为了促进创新,国家对于高科技企业、高新技术产品采取了一系列优惠措施,如高科技企业认证、国家重点新产品认证、编制《中国高新技术产品目录》、编制《中国高新技术产品出口目录》等,被确认的企业和产品都体现了税收方面的优惠。但是,对于高新技术产品尚缺少国家统一的纳税优惠法规