中药生产有标准吗?是什么样的标准?标准的内容是什么?

专家介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。可以这样说，我国的现代中药制作已实现与国际标准接轨。

一、药材的生产必须遵守GAP(中药材生产质量管理规范)

在中药行业中，GAP译作《中药材生产质量管理规范》。GMP从保证中药材质量出发，控制影响中药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。“中药药材的好坏直接决定了药品的优劣，而GAP对种子的田间操作、施肥、洒药、采收季节、加工、包装、运输等每个环节均有细致明确的要求，从而保证了药材的地道。”专家说。

二、中药提取必须遵守CGEP(中药提取生产质量管理规范)

CGEP涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等药材前处理单元制作的规范化。制定严格的规范，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是十分重要的。在规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。

三、药品的生产必须遵守GMP(药品生产质量管理规范)

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，在医药行业中译作“药品生产质量管理规范”。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。GMP监测的对象是从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂之间的各个环节。它是一套强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要地说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

“制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效。”专家介绍说，“同时，也是为了保护我们药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。另外，也是中国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要——因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。”

四、药品临床试验必须遵守GCP(药品临床试验管理规范)

GCP是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。我国GCP的引入、推动到实施经过了近10年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息，1999年9月1日正式颁布并实施现行《药品临床试验管理规范》。

五、药品非临床研究必须遵守GLP(药品非临床研究质量管理规范)

GLP是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

六、药品的销售必须遵守GSP(药品经营质量管理规范)

GSP是国内外为保证药品质量，确保用药安全有效而制定的一系列质量控制中不可缺少的重要一环，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP是2000年4月30日由国家药品食品监督管理局发布，2000年7月1日起实施，是国家药品食品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

由此可见，中药的生产是科学的、规范的，是严格按照国家、国际标准生产的，是安全可靠的。